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新药研发流程
Release Time：2020-07-15步骤1：发现与开发
※ 发现
1）通常，研究人员通过以下方式发现新药：对疾病过程的新见解使研究人员可以设计产品来阻止或逆转疾病的影响。
2）对分子化合物进行了许多测试，以发现针对多种疾病的可能有益作用。
3）现有治疗具有意想不到的效果。
4）新技术，例如提供将医疗产品定位到体内特定部位或操纵遗传物质的新方法的技术。
在此过程的这个阶段，可能有成千上万种化合物型号研究发展为医学的潜在候选化合物。但是，在早期测试之后，只有少数化合物看起来很有希望，需要进一步研究。
※ 发展阶段
一旦研究人员确定了有发展前景的化合物，他们将进行实验以收集有关以下方面的信息：
1)它如何被吸收，分布，代谢和排泄。
2)它的潜在利益和作用机制。
3)最佳剂量。
4)服用药物的最佳方法（例如通过口服或注射）。
5)副作用或不良事件通常可以称为毒性。
6)它如何影响不同的人群（例如，按性别，种族或种族）。
7)它如何与其他药物和治疗药物相互作用。
8)与同类药物相比其有效性。
步骤2：临床前研究
在对人体进行测试之前，研究人员必须确定该药物是否具有引起严重伤害（也称为毒性）的潜力。 临床前研究的两种类型是：
※ 体外研究
※ 体内研究
FDA要求研究人员在临床前实验室研究中应使用医疗产品开发法规中定义的良好实验室规范（GLP）。 GLP规定可在21 CFR第58.1部分：非临床实验室研究的良好实验室规范中找到。 这些法规为以下各项设置了最低基本要求：
学习行为、人员、设备、书面协议、运营流程、研究报告
每个研究的质量保证监督体系，以确保FDA监管产品的安全性通常，临床前研究不是很大。 但是，这些研究必须提供有关剂量和毒性水平的详细信息。 经过临床前测试后，研究人员审查他们的发现，并决定是否应在人群中测试该药物。
步骤3：临床研究：
虽然临床前研究回解决了有关药物安全性的基本问题，但它不能替代药物与人体相互作用的研究方法。 “临床研究”是指在人中进行的研究或试验。 在开发人员设计临床研究时，他们将考虑要在每个不同的临床研究阶段中完成什么，并开始新临床研究过程（IND），这是临床研究开始之前必须经过的过程。
在此阶段上，您可以找到以下信息：
设计临床试验、临床研究阶段研究、新药研究过程、寻求FDA协助、FDA IND审核小组、批准书。
※ 设计临床试验
研究人员设计临床试验来回答与医疗产品有关的特定研究问题。 这些试验遵循由研究人员或制造商制定的称为研究方案的特定研究计划。 在开始临床试验之前，研究人员会回顾有关该药物的先前信息，以提出研究问题和目标。 然后，他们决定：
谁有资格参加（入选标准）
1）有多少人将参加研究；
2）研究将持续多长时间；
3）是否会有对照组和其他方法来限制研究偏见；
4）如何将药物以何种剂量给予患者；
5）将进行什么评估，何时以及将收集什么数据；
6）如何审查和分析数据。
临床试验遵循典型的系列，从早期的小型1期研究到后期的大规模3期研究。
步骤4：FDA药品审查：
如果药物开发者从其早期测试以及临床前和临床研究中获得证据，证明该药物可安全，有效地用于其预期用途，则该公司可以提出将该药物推向市场的申请。 FDA审查小组彻底审查了有关该药物的所有提交数据，并决定批准还是不批准。
了解FDA如何加快批准程序。
※ 新药申请
新药申请（NDA）讲述了药物的完整故事。 其目的是证明一种药物在所研究人群中的预期用途是安全有效的。
药物开发人员必须在NDA中包含有关药物的所有信息，从临床前数据到第三阶段试验数据。 开发人员必须包括所有研究，数据和分析的报告。 除了临床结果，开发人员还必须包括：
建议的标签、安全更新、药物滥用信息、专利信息、来自可能在美国以外进行的研究的任何数据、机构审查委员会合规信息、使用指南
※ FDA审查
FDA收到保密协议后，审核小组将决定其是否完整。如果还没有完成，审核小组可以拒绝提交NDA。如果完成，审核小组将有6到10个月的时间来决定是否批准该药物。该过程包括以下内容：
审核小组的每个成员都对其申请部分进行全面审核。例如，医务人员和统计学家审查临床数据，而药理学家审查来自动物研究的数据。在团队代表的每个技术学科内，还进行了监督审查。
FDA检查员前往临床研究地点进行例行检查。该机构寻找伪造，操纵或隐瞒数据的证据。
项目经理将所有单独的审阅和其他文件（例如检查报告）组合到一个“操作包”中。该文件成为FDA审查的记录。审核小组发布建议，FDA高级官员做出决定。
※ FDA批准
如果FDA确定药物已显示出对预期用途的安全性和有效性，则有必要与申请人合作以开发和完善处方信息。这称为“标签”。准确，客观地标记说明批准的依据以及如何最佳使用药物。
不过，通常情况下，在药物可以批准投放市场之前，需要解决剩余的问题。有时FDA要求开发人员根据现有数据解决问题。在其他情况下，FDA需要其他研究。此时，开发人员可以决定是否继续进一步的开发。如果开发人员不同意FDA的决定，则有正式上诉的机制。
※ FDA咨询委员会
通常，NDA包含足够的数据供FDA确定药物的安全性和有效性。但是，有时会出现需要进一步考虑的问题。在这种情况下，FDA可能会组织一个咨询委员会会议，以获得独立的专家建议并允许公众发表意见。这些咨询委员会包括一名患者代表，从患者的角度提供意见。了解有关FDA咨询委员会的更多信息。
步骤5：FDA上市后药品安全监控
即使临床试验提供了有关药物功效和安全性的重要信息，但在批准时也无法获得有关药物安全性的完整信息。 尽管药物开发过程中采取了严格的步骤，但仍然存在局限性。 因此，产品安全性的真实面貌实际上是构成产品在市场上使用寿命的几个月甚至几年的演变。 FDA审查处方药和非处方药问题的报告，并可以决定对剂量或用法信息以及其他针对更严重问题的措施增加注意事项。
在此，您可以找到以下信息：
补充申请、市售药品索引、制造商检查、药品广告、仿制药、报告问题、主动监控。
※ 补充申请
如果开发人员希望对原始NDA进行任何重大更改，则必须提交补充申请。通常，任何配方，标签或剂量强度的更改都必须先获得FDA的批准，然后才能进行。
※ 市售药品索引
如果申办者想要进一步开发批准的药物用于新用途，剂量强度，新形式或其他形式（例如注射剂或口服液，而不是片剂形式），或者他们想要进行其他临床研究或上市后安全性研究，他们将根据IND进行。
※ 制造商检查
如果批准的产品在国外生产，则FDA官员会对美国境内和国外的药品生产设施进行例行检查。可能会提前通知制造商检查，也可能不通知检查。检查可能是例行检查，也可能是由特定问题或疑虑引起的。这些检查的目的是确保开发人员遵循良好的制造商惯例。如果不符合最低标准，则FDA可以关闭设施。
※ 药品广告
FDA规范处方药广告和促销标签。根据法律，禁止开发人员在未经许可的情况下宣传其产品。
所有广告，例如产品声明或提醒广告，不得为虚假或误导性的内容。它们必须包含有关药物功效，副作用和处方信息的真实信息。这些广告可以在医学期刊，报纸和杂志以及互联网，电视或广播中找到。
促销标签与药品广告的分配方式不同。制药公司向医生或消费者分发小册子或其他宣传材料。药品的处方信息必须附有促销标签。在处方药广告中了解更多信息。
※ 仿制药
新药在获准投放市场后即受到专利保护。这意味着只有保荐人才有权专门销售该药品。专利到期后，其他药物制造商可以开发该药物，这将被称为该药物的通用版本。仿制药与商标药具有可比性，并且必须具有相同的名称：
剂型，强度，安全性，质量，性能特征，预期用途。
由于仿制药与市场上已有的药物具有可比性，因此仿制药制造商不必进行临床试验即可证明其产品安全有效。相反，他们进行了生物等效性研究，并提交了简化的新药申请。在“仿制药：问题与解答”中了解更多信息。
※ 报告问题
FDA有一些计划，允许制造商，卫生专业人员和消费者报告与批准药物有关的问题。
MedWatch是报告医疗产品（药品和设备）问题并了解新安全信息的门户。您可以订阅常规的MedWatch安全警报。
医疗产品安全网络（MedSun）监视医疗设备的安全性和有效性。 FDA在全美招募了350名医疗保健提供者，以报告导致严重伤害或死亡的任何医疗设备问题。 FDA每月都会发布MedSun通讯。该通讯向消费者提供有关医疗设备安全性的重要信息。
※ 主动监控
在前哨计划下，FDA正在开发一个新的国家体系，以更快地发现可能的安全问题。该系统将使用非常大的现有电子健康数据库（例如电子健康记录系统，行政和保险理赔数据库以及注册管理机构）来实时关注批准的医疗产品的安全性。该工具将补充但不能替代FDA现有的上市后安全评估工具。了解有关“前哨计划”及其主要活动的更多信息。
※ 发现
1）通常，研究人员通过以下方式发现新药：对疾病过程的新见解使研究人员可以设计产品来阻止或逆转疾病的影响。
2）对分子化合物进行了许多测试，以发现针对多种疾病的可能有益作用。
3）现有治疗具有意想不到的效果。
4）新技术，例如提供将医疗产品定位到体内特定部位或操纵遗传物质的新方法的技术。
在此过程的这个阶段，可能有成千上万种化合物型号研究发展为医学的潜在候选化合物。但是，在早期测试之后，只有少数化合物看起来很有希望，需要进一步研究。
※ 发展阶段
一旦研究人员确定了有发展前景的化合物，他们将进行实验以收集有关以下方面的信息：
1)它如何被吸收，分布，代谢和排泄。
2)它的潜在利益和作用机制。
3)最佳剂量。
4)服用药物的最佳方法（例如通过口服或注射）。
5)副作用或不良事件通常可以称为毒性。
6)它如何影响不同的人群（例如，按性别，种族或种族）。
7)它如何与其他药物和治疗药物相互作用。
8)与同类药物相比其有效性。
步骤2：临床前研究
在对人体进行测试之前，研究人员必须确定该药物是否具有引起严重伤害（也称为毒性）的潜力。 临床前研究的两种类型是：
※ 体外研究
※ 体内研究
FDA要求研究人员在临床前实验室研究中应使用医疗产品开发法规中定义的良好实验室规范（GLP）。 GLP规定可在21 CFR第58.1部分：非临床实验室研究的良好实验室规范中找到。 这些法规为以下各项设置了最低基本要求：
学习行为、人员、设备、书面协议、运营流程、研究报告
每个研究的质量保证监督体系，以确保FDA监管产品的安全性通常，临床前研究不是很大。 但是，这些研究必须提供有关剂量和毒性水平的详细信息。 经过临床前测试后，研究人员审查他们的发现，并决定是否应在人群中测试该药物。
步骤3：临床研究：
虽然临床前研究回解决了有关药物安全性的基本问题，但它不能替代药物与人体相互作用的研究方法。 “临床研究”是指在人中进行的研究或试验。 在开发人员设计临床研究时，他们将考虑要在每个不同的临床研究阶段中完成什么，并开始新临床研究过程（IND），这是临床研究开始之前必须经过的过程。
在此阶段上，您可以找到以下信息：
设计临床试验、临床研究阶段研究、新药研究过程、寻求FDA协助、FDA IND审核小组、批准书。
※ 设计临床试验
研究人员设计临床试验来回答与医疗产品有关的特定研究问题。 这些试验遵循由研究人员或制造商制定的称为研究方案的特定研究计划。 在开始临床试验之前，研究人员会回顾有关该药物的先前信息，以提出研究问题和目标。 然后，他们决定：
谁有资格参加（入选标准）
1）有多少人将参加研究；
2）研究将持续多长时间；
3）是否会有对照组和其他方法来限制研究偏见；
4）如何将药物以何种剂量给予患者；
5）将进行什么评估，何时以及将收集什么数据；
6）如何审查和分析数据。
临床试验遵循典型的系列，从早期的小型1期研究到后期的大规模3期研究。
步骤4：FDA药品审查：
如果药物开发者从其早期测试以及临床前和临床研究中获得证据，证明该药物可安全，有效地用于其预期用途，则该公司可以提出将该药物推向市场的申请。 FDA审查小组彻底审查了有关该药物的所有提交数据，并决定批准还是不批准。
了解FDA如何加快批准程序。
※ 新药申请
新药申请（NDA）讲述了药物的完整故事。 其目的是证明一种药物在所研究人群中的预期用途是安全有效的。
药物开发人员必须在NDA中包含有关药物的所有信息，从临床前数据到第三阶段试验数据。 开发人员必须包括所有研究，数据和分析的报告。 除了临床结果，开发人员还必须包括：
建议的标签、安全更新、药物滥用信息、专利信息、来自可能在美国以外进行的研究的任何数据、机构审查委员会合规信息、使用指南
※ FDA审查
FDA收到保密协议后，审核小组将决定其是否完整。如果还没有完成，审核小组可以拒绝提交NDA。如果完成，审核小组将有6到10个月的时间来决定是否批准该药物。该过程包括以下内容：
审核小组的每个成员都对其申请部分进行全面审核。例如，医务人员和统计学家审查临床数据，而药理学家审查来自动物研究的数据。在团队代表的每个技术学科内，还进行了监督审查。
FDA检查员前往临床研究地点进行例行检查。该机构寻找伪造，操纵或隐瞒数据的证据。
项目经理将所有单独的审阅和其他文件（例如检查报告）组合到一个“操作包”中。该文件成为FDA审查的记录。审核小组发布建议，FDA高级官员做出决定。
※ FDA批准
如果FDA确定药物已显示出对预期用途的安全性和有效性，则有必要与申请人合作以开发和完善处方信息。这称为“标签”。准确，客观地标记说明批准的依据以及如何最佳使用药物。
不过，通常情况下，在药物可以批准投放市场之前，需要解决剩余的问题。有时FDA要求开发人员根据现有数据解决问题。在其他情况下，FDA需要其他研究。此时，开发人员可以决定是否继续进一步的开发。如果开发人员不同意FDA的决定，则有正式上诉的机制。
※ FDA咨询委员会
通常，NDA包含足够的数据供FDA确定药物的安全性和有效性。但是，有时会出现需要进一步考虑的问题。在这种情况下，FDA可能会组织一个咨询委员会会议，以获得独立的专家建议并允许公众发表意见。这些咨询委员会包括一名患者代表，从患者的角度提供意见。了解有关FDA咨询委员会的更多信息。
步骤5：FDA上市后药品安全监控
即使临床试验提供了有关药物功效和安全性的重要信息，但在批准时也无法获得有关药物安全性的完整信息。 尽管药物开发过程中采取了严格的步骤，但仍然存在局限性。 因此，产品安全性的真实面貌实际上是构成产品在市场上使用寿命的几个月甚至几年的演变。 FDA审查处方药和非处方药问题的报告，并可以决定对剂量或用法信息以及其他针对更严重问题的措施增加注意事项。
在此，您可以找到以下信息：
补充申请、市售药品索引、制造商检查、药品广告、仿制药、报告问题、主动监控。
※ 补充申请
如果开发人员希望对原始NDA进行任何重大更改，则必须提交补充申请。通常，任何配方，标签或剂量强度的更改都必须先获得FDA的批准，然后才能进行。
※ 市售药品索引
如果申办者想要进一步开发批准的药物用于新用途，剂量强度，新形式或其他形式（例如注射剂或口服液，而不是片剂形式），或者他们想要进行其他临床研究或上市后安全性研究，他们将根据IND进行。
※ 制造商检查
如果批准的产品在国外生产，则FDA官员会对美国境内和国外的药品生产设施进行例行检查。可能会提前通知制造商检查，也可能不通知检查。检查可能是例行检查，也可能是由特定问题或疑虑引起的。这些检查的目的是确保开发人员遵循良好的制造商惯例。如果不符合最低标准，则FDA可以关闭设施。
※ 药品广告
FDA规范处方药广告和促销标签。根据法律，禁止开发人员在未经许可的情况下宣传其产品。
所有广告，例如产品声明或提醒广告，不得为虚假或误导性的内容。它们必须包含有关药物功效，副作用和处方信息的真实信息。这些广告可以在医学期刊，报纸和杂志以及互联网，电视或广播中找到。
促销标签与药品广告的分配方式不同。制药公司向医生或消费者分发小册子或其他宣传材料。药品的处方信息必须附有促销标签。在处方药广告中了解更多信息。
※ 仿制药
新药在获准投放市场后即受到专利保护。这意味着只有保荐人才有权专门销售该药品。专利到期后，其他药物制造商可以开发该药物，这将被称为该药物的通用版本。仿制药与商标药具有可比性，并且必须具有相同的名称：
剂型，强度，安全性，质量，性能特征，预期用途。
由于仿制药与市场上已有的药物具有可比性，因此仿制药制造商不必进行临床试验即可证明其产品安全有效。相反，他们进行了生物等效性研究，并提交了简化的新药申请。在“仿制药：问题与解答”中了解更多信息。
※ 报告问题
FDA有一些计划，允许制造商，卫生专业人员和消费者报告与批准药物有关的问题。
MedWatch是报告医疗产品（药品和设备）问题并了解新安全信息的门户。您可以订阅常规的MedWatch安全警报。
医疗产品安全网络（MedSun）监视医疗设备的安全性和有效性。 FDA在全美招募了350名医疗保健提供者，以报告导致严重伤害或死亡的任何医疗设备问题。 FDA每月都会发布MedSun通讯。该通讯向消费者提供有关医疗设备安全性的重要信息。
※ 主动监控
在前哨计划下，FDA正在开发一个新的国家体系，以更快地发现可能的安全问题。该系统将使用非常大的现有电子健康数据库（例如电子健康记录系统，行政和保险理赔数据库以及注册管理机构）来实时关注批准的医疗产品的安全性。该工具将补充但不能替代FDA现有的上市后安全评估工具。了解有关“前哨计划”及其主要活动的更多信息。
