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药物杂质|Drug impurity

药物杂质:在化合合成过程中,反应生成与原始药物共存的副产物或者任何中间体物质,例如:原料、中间体、副产物、溶剂、催化剂等等。药物杂质是保证药品质量控制的重要产品,根据药品中的杂质进行分类,通常可以分为四大类:1、按杂质理化属性分类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。2、按来杂质的源分为:工艺杂质(如:合成中未反应完全的原料、中间体、副产物等)、降解产物、反应物及试剂中含有的杂质等。3、以杂质的毒性分为:毒性杂质、普通杂质等。4、以化学结构分为:甾体、生物碱、几何异构体、光学异构体、聚合物等。药物中的杂质是影响药物稳定性、用药安全性的重要因素,所以必须在药品的生产、贮存过程中,严格控制杂质的含量。杂质检验是药品质量控制的重要指标。常用的药物杂质检测方法有:化学分析方法,如:HPLC,气相色谱、紫外、红外光谱检测,薄层色谱分析、毛细管区带电泳(CZE)检测、高效毛细管电泳(HPCE)检测、胶囊电动力学色谱法(MEKC)检测等等,以上分析方法具有灵敏度高、可靠性好等特点,广泛应用在药品含量检测、杂质检测过程中。药物杂质是影响药物疗效和稳定性的重要物质,药物中的杂质与药品质量、药物安全性以及药品的效能密切相关。